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鸿茅药酒

中国质量新闻网:产品质量达标无毒 全员全过程提升——鸿茅药酒质量管理体系采访见闻

2018.09.30

    距离今年4月的鸿茅药酒事件,已有近半年时间。舆论渐渐平息,但疑问仍然存在,尤其是人们普遍关心的产品质量、不良反应等问题。
近日,记者走进内蒙古鸿茅国药股份有限公司(以下简称鸿茅国药),试图探寻问题答案。
多次飞行检查:未发现产品质量问题
    在鸿茅药酒事件中,广告宣传常被媒体质疑与诟病。
    “这次舆情风波以后,我们也认识到企业核心首先是做好药品生产,重视科研、管理及产品质量提升。”鸿茅国药副总裁鲍东奇接受采访时表示,广告片制作要符合监管部门和《广告法》的要求,不能脱离产品说明书,发布逐级审核,成立专业广告监控管理团队,继续完善广告的监控和发布体系。

    拨开广告宣传的重重迷雾,消费者最关心的还是产品质量,即鸿茅药酒的质量有无问题。
    事件发生后,相关监管部门对鸿茅药酒的生产质量进行了全面监督核查。结果显示,相关检验及鉴定均达标通过,质量抽查合格,未检出有毒物质。
2018年以来,内蒙古食药监局依照《药品生产质量管理规范》,对鸿茅国药中药前处理及提取车间、酒剂生产车间、仓储区、质量控制与质量保证、生产工艺等,进行了3次飞行检查,检查结果显示其生产规范,质量合格。
    2018年4月,内蒙古食药监局从生产企业和流通环节,抽取不同生产批次的鸿茅药酒,进行全项检验。检验结果符合规定,产品质量合格。
    2018年4月23日,广州市食药监局在广州药店随机抽取鸿茅药酒进行检验,检验结果显示产品质量合格。
    5月8日至5月10日,山西医科大学司法鉴定中心对送检的3个批次鸿茅药酒进行毒性成分分析,未检出砷、汞和氰化物等有毒物质。
    “从国家历年不合格公告来看,鸿茅药酒从来没有出现过不合格的情况。事件风波后,监管部门进行了多次飞行检查及监督抽查,也没发现鸿茅的产品有任何问题。”鲍东奇说。
    中药材上等地道、炮制减毒
    根据国家药监局公布的信息,2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
    据统计,13年来,鸿茅药酒销售了4000多万瓶,按照不良反应比例及国际标准来说,鸿茅药酒的不良反应属于“十分罕见”。而且查询病历资料看,一些使用者同时还服用着其他药物。所以,有一部分不良反应,也不能直接认定为由鸿茅药酒引发。

    鸿茅药酒由67味中药材配伍制成,原料主要来自于外部采购。如何保证中药材质量?选药有没有标准?
    据鸿茅国药质量负责人王建国介绍,鸿茅国药建立了严谨的选药规范,从药材源头控制药品质量,必须选用道地上等药材。如方中的肉苁蓉只选阿拉善右旗所产,人参只选吉林产地的。
    针对现有供应商和新供应商,鸿茅国药建立有针对性的、苛刻的合作标准。
    以现有供应商为例,鸿茅国药按照《供应商持续监控管理规程》、《供应商审计管理规程》进行持续监控。主要供应商还应定期进行现场考察。评估供应商的资质、质量协议、质量标准、质量检验报告、稳定性考察报告、供货质量、数量交货日期等。最后由QA负责综合评价,形成一份完整的“年度供应商审计报告”交质量受权人批准。

    在67味中药材处方中,一些中药材的毒性备受质疑。
    王建国回应称,鸿茅药酒中所含附子、天南星、半夏三维药材,全部是经炮制减毒后入药的饮片,炮制中去掉了药材原有的毒性,因此其具有安全性。
历史资料显示,1997年,鸿茅药酒被收载入《卫生部药品标准(中药成方制剂)》第14册。2003年11月,原国家食药监总局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》,公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
    基于GMP的全员全过程质量提升
    在鸿茅国药制剂生产车间,王建国结合灯检等工序,介绍了鸿茅药酒的全程质量控制体系。他表示,根据2010版GMP的要求,公司建立了健全的质量管理体系,制定了质量方针和目标。鸿茅药酒的质量控制覆盖原辅料、生产过程、中间产品、成品等全过程,并按照新版GMP要求和标准,制定了相关的管理标准和操作规程。
    一走进鸿茅国药中药材库,一股凉意袭来,同时伴有间歇性的驱鼠器声音。据工作人员介绍,中药材库为阴凉库,设置了18台5P大功率空调,确保中药材库的温湿度符合要求,保证中药材的存储质量。

    在鸿茅国药实验室,一份8月23日结论为“符合规定”的原辅料检验操作记录,引人注目。检验人员表示,这份操作主要检验中药材中的毛蕊异黄酮葡萄糖苷是否符合标准规定。
    为做好全过程质量管理,鸿茅国药开展质量管理 “回头看”。公司制定《年度产品质量回顾管理规程》,每年对生产的药品进行产品质量回顾分析,重点考察产品的质量指标、生产相关指标等关键数据的变化情况及变化趋势,以确定产品及工艺改进的方向。
    除了全过程的质量管理体系,鸿茅国药一直倡导全员参与质量管理。与鸿茅国药不同部门的员工聊天时了解到,现在公司全员都在参加GMP标准的培训学习,包括不直接参与一线生产的司机等,提升自身的质量管理理念和能力。
    “品牌的核心是产品,鸿茅国药将把认真做好每一瓶鸿茅药酒,作为企业的初心与底线,去经营发展。”谈及未来的品牌规划,鲍东奇如此表示。


文章来源:中国质量新闻网